和黄医药公布肝内胆管癌新药Fanregratinib关键II期数据

2026年6月25日

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和黄医药（HCM）宣布其FGFR抑制剂Fanregratinib治疗肝内胆管癌的II期研究数据将在ESMO胃肠道癌症大会上公布。研究显示客观缓解率达42.5%，疾病控制率83.9%，中位无进展生存期6.9个月。基于此数据，中国药监局已接受并优先审查该药新药申请。

和黄医药宣布其FGFR抑制剂Fanregratinib（HMPL-453）治疗肝内胆管癌的关键II期研究数据将在2026年7月ESMO胃肠道癌症大会上公布。该研究在中国53个中心进行，针对接受过至少一线全身治疗的FGFR2融合/重排晚期ICC患者。

研究达到主要终点，独立评审委员会评估的客观缓解率为42.5%，疾病控制率达83.9%。中位缓解时间为1.4个月，中位缓解持续时间6.9个月，中位无进展生存期6.9个月，中位总生存期16.6个月。

Fanregratinib显示出可控的安全性，3级及以上药物相关不良事件发生率为48.3%，最常见的是肝酶升高和掌跖红感觉异常综合征。因药物相关不良事件停药的患者仅占2.2%，无治疗相关死亡报告。基于这些数据，中国药监局已于2025年12月接受并优先审查该药的新药申请。